根据流行病学数据显示，女性乳腺癌全球年新发病例已达230万例，约占所有新发恶性肿瘤病例的11.7%，超过肺癌成为全球发病率最高的恶性肿瘤[1]。HER2是由ERBB2编码的一种跨膜酪氨酸激酶受体，可控制细胞的正常生长。在肿瘤细胞中，HER2变异可导致肿瘤细胞增殖、侵袭及转移。自1987年首次发现HER2作为重要的驱动基因与乳腺癌密切相关，至今HER2阳性乳腺癌已成为一种独立的分子分型，抗HER2靶向治疗是其标准治疗模式。
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根据流行病学数据显示，女性乳腺癌全球年新发病例已达230万例，约占所有新发恶性肿瘤病例的11.7%，超过肺癌成为全球发病率最高的恶性肿瘤[1]。HER2是由ERBB2编码的一种跨膜酪氨酸激酶受体，可控制细胞的正常生长。在肿瘤细胞中，HER2变异可导致肿瘤细胞增殖、侵袭及转移。自1987年首次发现HER2作为重要的驱动基因与乳腺癌密切相关，至今HER2阳性乳腺癌已成为一种独立的分子分型，抗HER2靶向治疗是其标准治疗模式。
HER2阳性转移性乳腺癌中，DESTINY-Breast03研究（简称DB-03研究）显示，根据DB-03研究在2022 SABCS大会上公布的最新结果[2]，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗的HER2+不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与恩美曲妥珠单抗相比，注射用德曲妥珠单抗将中位PFS显著提升至2年以上（28.8个月vs 6.8个月，HR 0.33，P＜0.000001）。同时注射用德曲妥珠单抗组超1/5患者达到完全缓解，近80%实现肿瘤缓解，几乎所有患者均可从注射用德曲妥珠单抗治疗中获益。尽管中位OS未达到，但注射用德曲妥珠单抗显示出具有统计学上显著的OS改善（HR 0.64，P=0.0037）。在实现颠覆性疗效的同时，注射用德曲妥珠单抗具有可控的安全性并很好维持良好的生活质量。
DESTNY-Breast03以其卓越的研究结果奠定了乳腺癌治疗史上的另一个里程碑，基于此，国内外权威指南一致推荐T-DXd作为晚期HER2阳性乳腺癌的新治疗标准之一。2023年2月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/DS-8201a，商品名:Enhertu®/优赫得®），单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[4]，这标志着T-DXd正式登陆我国临床实践。2023年6月21日，注射用德曲妥珠单抗正式完成药检流程并实现商业首发，正式商业上市，为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了更优治疗选择。
HER2低表达转移性乳腺癌中，DESTINY-Breast04是首个在HER2低表达乳腺癌治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期试验，2022年6月6日ASCO大会和NEJM杂志同时公布了其研究结果数据[3]。结果显示，在所有患者中，注射用德曲妥珠单抗组和医生选择组的中位无进展生存期分别为9.9个月和5.1个月（HR 0.50；P＜0.001），总生存期分别为23.4个月和16.8个月（HR 0.64；P=0.001），且安全性可控。该研究提示注射用德曲妥珠单抗为HER2低表达乳腺癌患者带来临床获益。值得一提的是，2023年7月11日，注射用德曲妥珠单抗第二项适应症获得NMPA批准，单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者[4]。
药物引起的间质性肺病(DILD)是抗肿瘤药物临床应用中常见的肺部不良反应之一，由于DILD临床表现多样且缺乏特异性的诊断方法，且很容易与肺部原发疾病以及肺部肿瘤进展、感染性疾病或其他系统疾病引起的肺部症状混淆，临床上对DILD的误诊和漏诊时有发生［5］。如果处理不当，可能导致治疗暂停或中断，严重者甚至危及患者生命。
注射用德曲妥珠单抗在临床试验期间曾出现ILD/非感染性肺炎的案例报告，作为新型抗体药物偶联物的抗肿瘤药物，在其上市后的使用中同样需要密切关注间质性肺疾病（ILD）/非感染肺炎事件。应密切监测患者是否出现ILD/非感染性肺炎的体征和症状，及时发现ILD/非感染性肺炎的证据。对于怀疑发生ILD/非感染性肺炎的患者应进行放射影像学检查，应考虑请呼吸科或肺科医师会诊，暂停用药，并采取妥当的管理措施。[4]
本视频内容为注射用德曲妥珠单抗治疗引起的间质性肺疾病/非感染性肺炎的重要风险控制措施。
本视频用于供医疗保健专业人士（HCP）在处方和给予注射用德曲妥珠单抗单抗之前阅读。作为确保早期识别和诊断ILD/非感染性肺炎的重要工具，以便能迅速给予恰当的治疗，最大限度地减少严重结局的发生。
本视频未列出所有可能的不良反应。请阅读注射用德曲妥珠单抗说明书以了解包含用法用量和注意事项在内的完整信息。
参考文献：
[1]Sung H，et al.Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin.2021 May;71(3):209-249.
[2]HURVITZ SA，et al.SABCS 2022.Abstract GS2-02.
[3]Modi S，Jacot W，Yamashita T，et al.Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer.N Engl J Med.2022 Jul 7;387(1):9-20.
[4]注射用德曲妥珠单抗说明书.核准日期:2023年07月11日.
[5]张剑，沈维娜，季冬梅，等．实体瘤中靶向药所致间质性肺病管理的复旦大学附属肿瘤医院标准[J].中国癌症杂志，2021，31(4):241?249.DOI:10.19401/j.cnki.1007?3639.2021.04.001.
DSCN-20231027-00021
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